Thuốc Ibrucent (ibrutinib 140mg) điều trị các bệnh bạch cầu lymphocytic

THÀNH PHẦN

Ibrucent chứa thành phần Ibrutinib

Hàm lượng 140mg

Cơ chế tác dụng:

Ibrutinib đã được báo cáo để làm giảm hóa trị tế bào bạch cầu lymphocytic mãn tính đối với các chemokine CXCL12 và CXCL13, và ức chế sự kết dính của tế bào sau khi kích thích ở thụ thể tế bào B (BCR). Ngoài ra, ibrutinib điều chỉnh giảm biểu thức của CD20 (mục tiêu của rituximab/ofatumumab) bằng cách nhắm mục tiêu trục CXCR4/SDF1. Cùng với nhau, những dữ liệu này phù hợp với một mô hình cơ học, theo đó ibrutinib chặn tín hiệu BCR, khiến các tế bào rơi vào trạng thái apoptosis và hoặc phá vỡ sự di chuyển của tế bào và tuân thủ các môi trường vi mô bảo vệ

CHỈ ĐỊNH CỦA THUỐC IBRUCENT

Ibrucent là một thuốc có tác dụng ức chế kinase được chỉ định để điều trị bệnh nhân:

U lympho tế bào thần kinh (MCL) đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó. Phê duyệt nhanh đã được cấp cho chỉ định này dựa trên tỷ lệ phản hồi tổng thể. Tiếp tục phê duyệt cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận.

Bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó

Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính với xóa 17p

Bệnh macroglobulin máu Waldenström (WM)

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc

Bệnh nhân có bạch cầu, tiểu cầu suy giảm

Bệnh nhân đang mang  thai

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Khi sử dụng Ibrucent có thể xảy ra một số tác dụng không mong muốn sau:

Tác dụng phụ rất phổ biến (> tần số 10%) tác dụng phụ bao gồm viêm phổi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm xoang, nhiễm trùng da, đếm bạch cầu trung tính thấp, số lượng tiểu cầu thấp, đau đầu, chảy máu, bầm tím, tiêu chảy, nôn mửa, viêm miệng và môi, buồn nôn, táo bón, phát ban, đau khớp, co thắt cơ, đau cơ xương khớp, sốt và phù nề.

Ít gặp (tần số 1-10%) tác dụng phụ bao gồm nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng đường tiết niệu, ung thư phi u ác tính trên da (ung thư biểu mô cơ bản của tế bào, ung thư biểu mô tế bào vảy), số lượng bạch cầu thấp, số tế bào lympho thấp, bệnh phổi kẽ, hội chứng ly giải khối u, cao nồng độ axit uric, chóng mặt, mờ mắt, rung tâm nhĩ, tụ máu dưới màng cứng, chảy máu cam, vết bầm nhỏ do vỡ mạch máu, huyết áp cao, nổi mề đay và đỏ da hoặc đỏ mặt.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Liều dùng:

U lympho tế bào thần kinh (MCL): 560 mg uống mỗi ngày một lần (bốn viên nang 140 mg mỗi ngày một lần)

Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) 420 mg uống mỗi ngày một lần (ba viên 140 mg mỗi ngày một lần)

Bệnh macroglobulin máu Waldenström (WM): 420 mg uống mỗi ngày một lần (ba viên 140 mg mỗi ngày một lần) .

Cách dùng:

Viên nang nên uống với một ly nước. Các viên nang không nên được mở, phá vỡ hoặc nhai.

THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Xuất huyết: Cần theo dõi chảy máu

Nhiễm trùng: Bệnh nhân cần được theo dõi sốt và nhiễm trùng và đánh giá

Tế bào chất: Cần kiểm tra công thức máu toàn bộ hàng tháng

Rung tâm nhĩ: Bệnh nhân cần được theo dõi rung nhĩ

Bệnh ác tính thứ hai: xảy ra ở bệnh nhân, bao gồm ung thư da và ung thư biểu mô khác

Hội chứng ly giải khối u (TLS): Bệnh nhân cần được theo dõi có nguy cơ mắc TLS (ví dụ gánh nặng khối u cao)

Nhiễm độc phôi thai: Có thể gây hại cho thai nhi. Phụ nữ nên được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi và tránh mang thai trong khi dùng thuốc

SỬ DỤNG CHO CÁC ĐỐI TƯỢNG DẶC BIỆT

Phụ nữ đang mang thai và cho con bú

Dựa trên dữ liệu động vật, Ibrutinib có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Nếu thuốc này được sử dụng trong khi mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc này, bệnh nhân nên được thông báo về mối nguy hiểm tiềm ẩn cho thai nhi.

Người ta không biết liệu Ibrutinib có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Bởi vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ và vì có khả năng gây ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ từ Ibrutinib, nên đưa ra quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, có tính đến tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Sử dụng cho trẻ nhỏ

Sự an toàn và hiệu quả của Ibrutinib ở bệnh nhân nhi chưa được thiết lập.

Sử dụng người cao tuổi

Không có sự khác biệt tổng thể về an toàn hoặc hiệu quả được quan sát giữa các đối tượng cao tuổi và các đối tượng trẻ hơn. Không có sự khác biệt tổng thể về hiệu quả đã được quan sát giữa những bệnh nhân này và những bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Các tác dụng phụ về tim (rung tâm nhĩ và tăng huyết áp), nhiễm trùng (viêm phổi, nhiễm trùng đường tiết niệu và viêm mô tế bào) và các biến cố đường tiêu hóa (tiêu chảy và mất nước) xảy ra thường xuyên hơn ở bệnh nhân cao tuổi.

THÔNG TIN THUỐC

Tên thuốc: Ibrucent

Thành phần: Ibrutinib

Nhà sản xuất: Incepta Pharma- Ấn Độ

Quy cách: lọ 90 viên