Danh sách 5 thuốc gồm: Pharcavir, Zacutas 60, Zacutas 90, Dactasvir 30mg, Dactasvir 60mg, lần lượt có số đăng ký từ VD3-29-19 đến VD3-34-19.

Cục quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018 trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với thuốc Pharcavir chứa hoạt chất tenofovir alafenamide fumarate (thuốc số 1 tại danh mục) phải cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Vemlidy đã được Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) phê duyệt trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này và chỉ được sản xuất, lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này.

Nguồn báo: https://vietnamnet.vn/them-5-thuoc-noi-nhan-giay-dang-ky-luu-hanh-602990.html