FDA rút giấy phép thuốc ngừa sinh non Makena do lo ngại rủi ro

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức rút giấy phép một loại thuốc ngăn ngừa sinh non, do những rủi ro liên quan đến loại thuốc này.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 6/4 công bố quyết định cuối cùng về việc rút giấy phép lưu hành một loại thuốc có tên Makena, được dùng để ngăn ngừa nguy cơ sinh non.

Theo FDA, Makena trước đây đã được phê duyệt theo lộ trình phê duyệt nhanh và được sử dụng để giảm nguy cơ sinh non ở phụ nữ mang thai có tiền sử sinh non.

Quyết định của FDA, có hiệu lực kể từ ngày công bố, rằng Makena và thuốc gốc (dược phẩm được sử dụng để thay thế sản phẩm gốc và được đưa ra thị trường sau khi bằng sáng chế cho sản phẩm gốc hết hạn) không còn được phép sử dụng. phân phối thương mại hợp pháp tại Hoa Kỳ.

Sinh non là chuyển dạ ba tuần trước ngày dự sinh (tuần thứ 37 của thai kỳ). Bé có thể gặp một số biến chứng khi sinh non như: rối loạn thân nhiệt, thiếu máu, vàng da sơ sinh, tim bẩm sinh, hô hấp, nhiễm trùng sơ sinh…

Các vấn đề nghiêm trọng của sinh non có thể ảnh hưởng đến sức khỏe của cả mẹ và trẻ sơ sinh. Sinh non làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh và tử vong ở trẻ sơ sinh và ảnh hưởng đến khoảng 10% ca sinh ở Hoa Kỳ. Vì vậy, cần phải có một phương pháp điều trị sinh non hiệu quả.

Năm 2011, makena là loại thuốc khẩn cấp được FDA chấp thuận để giúp ngăn ngừa sinh non. Cho đến nay, makena và các loại thuốc gốc có liên quan được coi là phương pháp điều trị duy nhất có sẵn để giải quyết tình trạng này. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu quốc tế năm 2019 trên 1.700 phụ nữ, loại thuốc này không làm giảm sinh non và có thể gây ra tác dụng phụ bao gồm cục máu đông và trầm cảm.

Tuy nhiên, các thủ tục mất nhiều thời gian và công ty dược phẩm có trụ sở tại Luxembourg không tự nguyện thu hồi loại thuốc này.

Đến tháng 10 năm 2022, ban cố vấn của FDA kết luận rằng Makena không hiệu quả trong việc ngăn ngừa sinh non ở phụ nữ, mặc dù nhà sản xuất Covis Pharma đề nghị tiếp tục các nghiên cứu bổ sung. trì hoãn. Động thái này đã mở đường cho các nhà chức trách Hoa Kỳ thúc đẩy việc loại bỏ loại thuốc này khỏi thị trường.

Theo một báo cáo liên bang gần đây của Hoa Kỳ, quốc gia này đã chi 700 triệu USD cho Makena kể từ năm 2018 thông qua các chương trình của chính phủ.

Trong khi đó, số liệu của Covis cho thấy trong thập kỷ qua, khoảng 350.000 phụ nữ đã sử dụng loại thuốc này.

Mới đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức rút giấy phép với loại thuốc ngăn ngừa sinh non này.

Quyết định được đưa ra sau cuộc họp của các ủy ban cố vấn của cơ quan vào tháng 10 năm ngoái, nơi các thành viên hội đồng đã bỏ phiếu với tỷ lệ 14-1 để khuyến nghị rút makena khỏi thị trường.

FDA cho biết việc rút giấy phép lưu hành loại thuốc này có liên quan đến các rủi ro của makena, bao gồm rối loạn thuyên tắc huyết khối, phản ứng dị ứng, suy giảm khả năng dung nạp glucose và giữ nước.

Hơn nữa, “việc tiếp tục phê duyệt Makena có thể cản trở việc nghiên cứu các phương pháp điều trị sinh non hứa hẹn hơn”, các nhà khoa học của FDA viết.

Giám đốc FDA Robert Califf dự kiến sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về vấn đề này trong vài tháng tới. Nếu anh ấy đồng ý với khuyến nghị của ban cố vấn, đây sẽ là lần đầu tiên FDA chính thức rút khỏi thị trường một loại thuốc đã được cấp phép trước đó dựa trên dữ liệu sơ bộ đầy hứa hẹn.

Tháng trước, nhà sản xuất makena, Covis Pharma, đã tự nguyện rút makena khỏi thị trường.

Thuốc Makena là thuốc gì?

Makena là một loại hormone tổng hợp được dùng hàng tuần, thường bắt đầu từ tuần thứ 16 của thai kỳ. Makena và các phiên bản thương hiệu của nó hiện là phương pháp điều trị duy nhất để giảm nguy cơ sinh non – được định nghĩa là trẻ sinh ra trước 37 tuần của thai kỳ, ảnh hưởng đến khoảng 10% ca sinh. nở hoa ở Mỹ.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), những đứa trẻ sinh ra sớm, đặc biệt là trước 32 tuần của thai kỳ, có tỷ lệ tử vong và tàn tật cao hơn. Năm 2019, sinh non, nhẹ cân chiếm khoảng 17% số ca tử vong thai nhi (tử vong trước 1 tuổi).

Nguồn: Tham khảo Internet

Thông tin cần tư vấn liên hệ 0929 620 660 hoặc truy cập nhathuocaz.com.vn để được hỗ trợ.